חדשות

משרד הבריאות הורה על החזרה מיידית של התכשיר "אלפא ד-3" בטיפות

הסיבה חברת "טבע" דיווחה על ירידה בריכוז החומר הפעיל בטיפות; התרופה ניתנת לילדים בשל מחלות בהן יש הפרעות במשק הסידן

משרד הבריאות הורה לחברת "טבע" לבצע החזרה מיידית (recall) של התכשיר "אלפא די-3" בטיפות, בעקבות הודעת החברה כי גילתה ירידה משמעותית בריכוז החומר הפעיל בתכשיר הזה באצווה שמספרה 101114. בישראל כ-200 מטופלים, רובם ילדים, באלפא די 3 (אלפא קלצידול) בטיפות, המיועד למצבי מחלה עם הפרעה במשק הסידן, מחלות עצם שונות והיפופרתאירואידיזם.

בבדיקות יציבות שנעשו לאצווה זאת נמצא ירידה בכ-11% בחומר הפעיל במהלך חיי המדף של התכשיר. עקב כך, קיים חשש לפגיעה ביעילות הטיפול הניתן למטופלים בחודשים האחרונים. חברת טבע ומשרד הבריאות הודיעו כי הם בודקים את הנושא.

עוד הודיע משרד הבריאות כי מדובר באצווה יחידה הנמצאת בשוק בישראל. שיווק התכשיר הופסק לתקופה לא ידועה.

משרד הבריאות פועל בתיאום עם קופות החולים למציאת חלופות לתכשיר בהקדם האפשרי. אותרו כבר חלופות זמינות לייבוא בידי חברת -MBI Pharma וחברת ג'נמדיקס. הנחיות בנושא זה הועברו לקופות החולים ולמוסדות הרפואיים והם נתבקשו לעדכן בכך את הרופאים המטפלים נוכח הירידה האפשרית ביעילות הטיפול עקב הירידה בריכוז החומר הפעיל בתכשיר.

הרופאים הונחו לשקול את הצורך בבירור מתאים בכל אחד מהמטופלים הנוטלים את התכשיר. עם זאת הרופאים נקראו להנחות את המטופלים להמשיך ליטול את התכשיר עד לקבלת חלופה מתאימה ולפנות לרופא המטפל לקבלת הנחיות מתאימות. לקופות נמסר כי עם הגעת החלופה לישראל - הקופות ייצרו קשר עם המטופלים וינחו אותם להגיע לקבל את התכשיר החלופי בקופה.

בתכשירים החלופיים, מסר משרד הבריאות, ייתכנו ריכוזים שונים של החומר הפעיל ועל המוסד הרפואי להנחות לכן את המטפלים בנוגע לשינויים שחלו בריכוז החומר הפעיל ובהתאם תינתן הנחיה למטופלים כיצד לנהוג.

לרופאים הוצע לשקול בדיקות ניטור הדוקות יותר סביב החלפת הטיפול ובעת ניפוק התכשיר להדריך את המטופל בנוגע לשינויים שיחולו במינון.

נושאים קשורים:  חדשות,  משרד הבריאות,  טבע,  recall,  אלפא די3,  משק הסידן,  מחלות עצם,  החזרה
תגובות