MS

אוקרליזומאב בטרשת נפוצה - אנליזת בטיחות מעודכנת

החוקרים מצאו כי פרופיל הבטיחות של התרופה בכלל האוכלוסייה שנחשפה עד כה לטיפול דומה למה שדווח עד כה במחקרים קליניים מבוקרים בחולי טרשת נפוצה התקפית וטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית

02.12.2017, 10:16
MRI המראה פגיעה של טרשת נפוצה במיאלין -הנקודות הבהירות (מקור: ויקיפדיה)
MRI המראה פגיעה של טרשת נפוצה במיאלין -הנקודות הבהירות (מקור: ויקיפדיה)

מטרת עבודה זו הייתה לדווח על מידע בטיחות מעודכן מההארכה המבוקרת והארכת התווית הפתוחה של מחקרים שבחנו את הטיפול עם אוקרליזומאב בטרשת נפוצה התקפית (RMS) וטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS).

הבטיחות והיעילות של אוקרליזומאב נבדקה במחקרי פאזה III עבור RMSי(OPERA I, OPERA II) ועבור PPMSי(ORATORIO). דיווחים שוטפים לגבי הבטיחות של טיפולים משני מהלך מחלה בטרשת נפוצה חיוניים להבנה ארוכת הטווח של פרופיל הסיכון-תועלת של טיפולים אלו.

במסגרת מחקרי ה-OPERA חולים חולקו בצורה אקראית ביחס של 1:1 לקבל 600 מ"ג אוקרליזומאב כל 24 שבועות או אינטרפרון בטא-1a תת עורי שלוש פעמים בשבוע במשך 96 שבועות. במחקר ה-ORATORIO חולים חולקו בצורה אקראית ביחס של 2:1 לקבל אוקרליזומאב במינון 600 מ"ג או טיפול אינבו כל 24 שבועות במשך יותר מ-120 שבועות. חולים שהשלימו את השלב המבוקר של המחקרים הוכללו במחקרי התווית פתוחה שבוצעו לאחר המבקרים המבוקרים. במחקר פאזה II ב-PPMS חולים חולקו בצורה אקראית ביחס של 1:1:1:1 לקבל אוקרליזומאב 600 מ"ג, אוקרליזומאב 2,000 מ"ג, אינטרפרון בטא-1a תוך שרירי או טיפול אינבו במשך במהלך שבוע 24 ולאחר מכן אוקרליזומאב כל 24 שבועות עד שבוע 96. לאחר תקופה נטולת טיפול, חולים שעמדו בקריטריוני הכללה השתתפו במחקר תווית פתוחה ארוך טווח שבו אוקרליזומאב במינון 600 מ"ג ניתן כל 24 שבועות. תוצאי בטיחות דווחו עבור כל החולים שקיבלו אוקרליזומאב במחקרים הקליניים מסוג פאזה II ו-III ובכלל זה חולים שעברו לקבל אוקרליזומאב לאחר קבלת טיפולים אחרים.

נכון ל-20 לינואר 2016, 2279 חולי טרשת נפוצה קיבלו אוקרליזומאב עם 5,711 שנות חשיפה מצטברות. שיעורים מדווחים עבור כל 100 שנות חשיפה היו: 242 (רווח בר-סמך 95%: 238-246) עבור תופעות לוואי, 6.97 (6.30-7.69) עבור תופעות לוואי קשות, 73.6 (71.4-75.9) עבור זיהומים ו- 1.80 (1.47-2.19) עבור זיהומים קשים. שיעור ההיארעות של ממאירות היה 0.440 (0.285-0.649). מידע מיוני 2016 עבור ממאירות הדגים שיעור היארעות של 0.402 (0.263-0.589).

מסקנת החוקרים היא כי פרופיל הבטיחות של אוקרליזומאב בכלל האוכלוסייה שנחשפה לתרופה דומה לפרופיל שנקבע במחקרים מבוקרים עבור אוכלוסיות ה-RMS וה-PPMS.

מקור: 

Kappos, L. et al.  (2017) Neurology. 88(16), Supplement P5.407

נושאים קשורים:  MS,  טרשת נפוצה,  אוקרליזומאב,  OPERA,  PPMS,  RMS,  ORATORIO,  בטיחות,  מחקרים
תגובות