מחקרים

הבטיחות והיעילות של גירוי הגנגליון הספנופלטיני לטיפול בכאב ראש מקבצי כרוני

מחקר רנדומלי מבוקר בסמיות כפולה מצא כי גירוי הגנגליון הספנופלטיני הינו טיפול יעיל במטופלים הסובלים מכאב ראש מקבצי כרוני, עם פוטנציאל להחליף את הטיפול המניעתי הקיים 

26.01.2020, 10:39

כאב ראש מקבצי כרוני הינו התצורה המשתקת ביותר של כאב ראש מקבצי. עיקר הטיפול היום מתמקד במניעת התקפים, אך האופציות הקיימות הינן בעלות יעילות נמוכה וקשורות עם תופעות לוואי משמעותיות. מחקר בדק את היעילות והבטיחות של גירוי הגנגליון הספנופלטיני לטיפול בכאב ראש מקבצי כרוני.

מחקר רנדומלי, מבוקר-דמה (sham-control) עם קבוצות מקבילות בסמיות כפולה, בדק את היעילות והבטיחות ב-21 מרכזים שמטפלים בכאבי ראש בארה"ב. למחקר גייסו מטופלים בגילאי 22 ומעלה אשר סובלים מכאב ראש מקבצי כרוני ודיווחו לפחות 4 התקפי כאב ראש מקבצי בשבוע, התקפים שלא ניתנו לשליטה על ידי טיפול מניעתי. המשתתפים חולקו רנדומלית (ביחס של 1:1) באמצעות תהליך אדפטיבי מקוון לקבוצה אחת שטופלה עם גירוי של הגנגליון הספנופלטיני או לקבוצת ביקורת שטופלה בטיפול דמה עם גירוי חשמלי בעור.

המטופלים, המעריכים הקליניים והמנתח לא נחשפו לחלוקת הקבוצות. נקודת הסיום הראשונית שבדקה יעילות הייתה השוני בין הקבוצות בשיעור ההתקפים של כאב ראש מקבצי איפסי-לטרלי, שטופל על ידי גירוי עם הקלה בכאב 15 דק' לאחר התחלת הגירוי וללא שימוש חריף בתרופות לפני נקודת הזמן הזו. נקודת סיום זו הוערכה באמצעות אנליזה עם משוואה כללית מוערכת משוקללת במודל רגרסיה לוגיסטית. היעילות נבדקה בכל המטופלים שעברו השתלה של מכשיר וסיפקו נתונים של לפחות התקף אחד שטופל, במהלך 4 השבועות של תקופת הניסוי של המחקר. בטיחות הוערכה בכל המטופלים שעברו השתלה עד לסוף שלב התווית-הפתוחה של המחקר, אשר בוצע מיד לאחר תקופת הניסוי.

בין ה-9 ביולי 2014 ל-14 בפברואר 2017, 93 מטופלים גויסו וחולקו רנדומלית. 45 היו בקבוצת הגירוי הספנופלטיני ו-48 בקבוצת הביקורת. ל-36 מטופלים בקבוצת הגירוי הספנופלטיני ול-40 מטופלים בקבוצת הביקורת היה לפחות התקף אחד במהלך תקופת הניסוי, מטופלים אלו נכללו באנליזת היעילות. שיעור ההתקפים עבורם נצפתה הקלה בכאב לאחר 15 דק' היה 62.46% (רווח בר-סמך 95% 49.15-74.12) בקבוצת הגירוי הספנופלטיני לעומת 38.87% (28.60-50.25) בקבוצת הביקורת (יחס סיכויים 2.62 [רווח בר-סמך 95% 1.28-5.34]; P=0.008).י9 תופעות לוואי חמורות דווחו עד סוף שלב התווית הפתוחה. 3 מתוך האירועים החמורים של תופעות לוואי היו קשורים לפרוצדורת ההשתלה (אספירציה בזמן אינטובציה, בחילות והקאות ופגיעה או נזק ורידי). תופעת לוואי רביעית חמורה הייתה זיהום שהיה קשור גם למכשיר הגירוי עצמו וגם לפרוצדורת ההשתלה. 5 תופעות הלוואי החמורות הנוספות שדווחו היו לא קשורות. לא היו תופעות לוואי לא צפויות חמורות.

מסקנת המחקר הייתה כי גירוי ספנופלטיני הינו טיפול יעיל שנסבל בצורה טובה, טיפול זה יכול להוות אלטרנטיבה לטיפול הקיים בכאב ראש מקבצי כרוני. מחקר נוסף נדרש על מנת להבהיר את מקומו בפרקטיקה הקלינית.

מקור: 

Goadsby P.J. et al. (2019) The Lancet Neurology. 18, 1081

נושאים קשורים:  מחקרים,  כאב ראש מקבצי,  גירוי ספנופלטיני,  טיפול בכאבי ראש,  תופעות לוואי
תגובות