מחקרים

היעילות והבטיחות של אופדסיטיניב בדלקת חוליות מקשחת פעילה - ממצאים ממחקר ה-SELECT-AXIS1

ממצאי המחקר מדגימים כי אופדסיטיניב יעילה ובטוחה על פני שנת טיפול ויעילות התרופה נשמרת גם כאשר היא ניתנה לאחר תקופת טיפול ראשוני עם אינבו

לאחרונה התפרסמו בכתב העת Arthritis and Rheumatology ממצאים ממחקר ה-SELECT-AXIS. במסגרת המחקר, החוקרים ביקשו לבחון את היעילות והבטיחות של אופדסיטיניב על פני שנה של טיפול בחולים עם דלקת חוליות מקשחת (ankylosing spondylitis-AS).

במחקר השתתפו מטופלים בגירים עם AS פעילה ותגובה לא מספקת לתרופות ממשפחת ה-NSAIDS. המשתתפים חולקו באופן אקראי לקבל אופדסיטיניב 15 מ"ג פעם ביום או אינבו. לאחר 14 שבועות של טיפול במסגרת כפולת-סמיות המשתתפים המשיכו למחקר הארכה שימשך עד לשבוע 104 ושבמסגרתו הם קיבלו אופדסיטיניב. באנליזה הנוכחית הוצגו ממצאי ביניים לאחר 64 שבועות מעקב.

מתוך 187 משתתפים שהתחילו את המחקר, 178 השלימו את 14 השבועות הראשונים של הטיפול והמשיכו למחקר ההארכה. במחקר נמצא כי שיעור גבוה יותר של מטופלים שקיבלו אופדסיטיניב הגיעו ל-ASAS40 בהשוואה לקבוצת החולים שקבלה איניבו. בשבוע 64 נמצא כי שיעור דומה של משתתפים אשר קיבלו אופדסיטיניב מתחילת המחקר ומשתתפים אשר קיבלו בתחילה אינבו ואופדסיטיניב משבוע 14 השיגו תגובת ASAS40 ופעילות מחלה נמוכה לפי סולם ASDAS. שיעור זה עמד על למעלה מ-70% כאשר בוצעה אנליזת NRIי(non responder imputation) ומעל 81% כאשר בוצעה אנליזת as-observed. יתרה מזאת, בשבוע 64, למעלה מ-34% מהמשתתפים השיגו תגובת "מחלה לא פעילה" לפי סולם ASDAS ורמיסיה חלקית לפי סולם ASAS. בנוסף, מתחילת המחקר ועד שבוע 64 הודגם שיפור מתמיד ועקבי בתוצאי כאב, תפקוד ודלקת.

בהיבט בטיחות, ב-182 המשתתפים שקיבלו מנה אחת לפחות של אופדסיטיניב (237.6 שנות חולים מצטברות) הודגמו 618 תופעות לוואי (260.1 תופעות לוואי לכל 100 שנות חולים). עם זאת, לא נצפו אירועים של זיהומים קשים, תופעות לוואי קרדיווסקולריות מאג'וריות, אירועים של פקקת ורידית, פרפורציות של דרכי עיכול או מקרי תמותה.

תוצאות מחקר זה מדגימות כי אופדסיטיניב 15 מ"ג פעם ביום הינה בעלת יעילות ממושכת ועקבית על פני שנת טיפול וכי היעילות של אופדסיטיניב דומה גם במשתתפים אשר התחילו לקבל אופדסיטיניב לאחר 14 שבועות של טיפול אינבו.

מקור: 

Deodhar, A. et al. (2021) Arthritis and Rheumatology. doi: 10.1002/art.41911. Online ahead of print.

נושאים קשורים:  מחקרים,  אופדסיטיניב,  דלקת חוליות מקשחת